公開資訊觀測站重大訊息公告

(6564)安特羅-公告子公司在印尼執行的新型冠狀病毒疫苗(AdimrSC-2f)之人體I/II期臨床試驗期中分析結果，經由數據與安全監測委員會(DSMB)評估，建議依原計畫繼續執行本臨床試驗。

1.事實發生日:112/05/30
2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55%
5.發生緣由:
一、臨床試驗設計 :
（相關訊息連結：ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05104489）
(1)試驗計畫名稱: 人體臨床I/II 期試驗、安慰劑對照、隨機、雙盲、劑量探索研究，以評估 AdimrSC-2F 疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
(2)試驗目的: 這項 臨床I/II 期試驗目的主要評估 AdimrSC-2f 疫苗在健康成人個體中的疫苗安全性、耐受性和免疫原性。
(3)試驗階段:臨床一/二期試驗。
(4)藥品名稱: AdimrSC-2f
(5)用途: 預防COVID-19病毒感染。
(6)評估指標:
A主要評估指標-免疫原性:
-受試者血清中中和SARS-CoV-2病毒的抗體表現
B主要評估指標-AdimrSC-2f 疫苗的安全性
-不良事件(AEs)
-臨床和實驗室評估的不良事件發生率和有意義的臨床顯著異常
C次要評估指標-免疫反應:
-分析抗SARS-CoV-2中和抗體的表現
-追蹤感染 SARS-CoV-2 的受試者人數(施打第三劑後21天算起至24週內)
(7)本項人體第一/二期臨床試驗執行地區:印尼。
(8)實際受試者人數: 印尼241人。
(9)依據本案試驗計畫書，印尼241位可評估受試者完成第七次的訪視後，將進行資料安全監測期中分析。
(10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布重大訊息」。
二、期中分析之統計結果及統計意義:
本公司AdimrSC-2f疫苗第一/二期臨床試驗的期中分析，經獨立數據與安全監測委員會(DSMB)於5/30進行會議分析討論，會後決議本臨床試驗整體安全性
可接受，將允許繼續進行本試驗至試驗結束。
三、此新冠疫苗的一/二期臨床試驗仍在進行中，預計將於112年12月底完成臨床數據分析，並於113年第一季完成結案報告。
四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
五、未來新藥打入市場計劃
本公司取得第一/二期臨床試驗期中分析結果後，將依試驗結果評估本疫苗下一階段臨床開發的策略。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：新型冠狀病毒疫苗 AdimrSC-2f
二、用途：注射此疫苗期望可以誘發中和抗體或免疫反應，用以預防COVID-19病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段：三期臨床至新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
印尼COVID-19疫苗於111年1月開始執行第一/二期臨床試驗，於111年12月30日收案完畢，依據計劃書在112年5月進行期中分析。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司取得第一/二期臨床試驗期中分析結果後，將依試驗結果評估本疫苗下一階段臨床開發的策略。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：
本公司將預計在113年第一季底完成臨床試驗結案報告。
(2)預計應負擔之義務：俟取得第二期臨床試驗期中分析報告，將達成與國光生物科技股份有限公司簽屬之「COVID-19疫苗產品技術成果合作開發暨授權合約」里程碑金支付條件。
六、市場現況：目前新冠肺炎疫情雖相對趨緩，但病毒變異仍持續中，廣效型疫苗是重要發展方向。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。